Follow by Email

Friday, July 22, 2016

Gambaran Umum Produksi Obat Steril


Produk obat steril merupakan produk obat tanpa kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen. Sediaan obat yang harus steril yaitu ; small volume parenteral (vaksin, obat injeksi), large volume parenteral (infus), dan tetes mata, khusus tetes mata tidak ada persyaratan bebas kandungan pirogen. Pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya jaminan sterilitas atau aspek mutu lain.
Prinsip pembuatan  sediaan obat steril
  • Secara umum, Kegiatan pembuatan produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori; pertama produk  yang disterilkan dalam wadah akhir dan disebut juga sterilisasi akhir (untuk produk dengan bahan aktif stabil terhadap panas), kedua produk yang diproses secara aseptis pada sebagian atau semua tahap (untuk produk dengan bahan aktif tidak tahan panas).
  • Proses pembuatan produk steril dilakukan di area bersih dengan menerapkan sistem Heatinng Ventilating Air Conditioner (HVAC) yang sesuai serta menerapkan penyangga udara untuk personil dan/atau peralatan dan bahan untuk menjaga kualitas udara dalam ruang produksi. 
  • Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian hendaklah dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih.
  • Tiap kegiatan pembuatan membutuhkan tingkat kebersihan ruangan yang sesuai dalam keadaan operasional untuk meminimalkan risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau mikroba pada produk dan/atau bahan yang ditangani. Ruang bersih pembuatan produk steril dibedakan menjadi 4 kelas yaitu ; kelas A, kelas B, kelas C, dan kelas D.
  • Persyaratan pada kondisi opersional dan kondisi non operasional dalam setiap tingkat kebersihan ruangan harus memenuhi persyaratan dalam CPOB. Penetapan kondisi non operasional adalah untuk memastikan kondisi operasional dapat dicapai.
  • Setiap personel yang terlibat dalam proses produksi sediaan harus terlatih dan kualifikasi. Jumlah personel diminimalkan
  • Setiap alat yang digunakan dalam proses produksi harus terkualifikasi, tervalidasi dan dimonitoring secara rutin.
  • Setiap kegiatan yang akan dilakukan serta telah dilakukan harus terdokumentasi rapi dan dapat dipertanggung jawabkan. Aktifitas gerak personel dalam ruang produksi steril harus diminimalkan.
Kelas Ruang Produksi Steril berdasar CPOB 2012
  • Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.  
  • Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.
  • Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.
Detail persyaratan tiap ruang dapat dibaca di CPOB 2012
Sterilisasi Akhir
  • Penyiapan dilakukan di lingkungan minimal Kelas D untuk mengurangi risiko cemaran mikroba dan partikulat. Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran mikroba, contohnya produk mendukung pertumbuhan mikroba atau produk harus didiamkan selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau terpaksa diproses dalam tangki tidak tertutup maka penyiapan hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C.
  • Proses filling produk yang akan disterilisasi akhir dilakukan di lingkungan minimal Kelas C.
  • Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran dari lingkungan, misal karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-lebar atau terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah dilakukan di zona Kelas A dengan latar belakang minimal Kelas C.
  • Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C sebelum disterilisasi akhir.
 Proses Aseptis
  • Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D.
  • Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk disterilisasi atau disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
  • Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas  C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk hendaklah dilakukan di lingkungan  Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
  • Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di lingkungan  Kelas  A dengan latar belakang Kelas  B.
  • Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering (freeze drying) hendaklah, sebelum proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan  Kelas  A dengan latar belakang  Kelas  B atau  dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B.
  • Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi steril hendaklah  dilakukan di lingkungan Kelas  A dengan latar belakang  Kelas  B, apabila produk terpapar dan tidak akan disaring.
Daftar Pustaka
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM RI. Jakarta

By Muhammad Huda S.Farm
Last edited : 7/21/2016

Dalam sebuah Hadist, Rasulullah S.A.W bersabda, 
" Barangsiapa yang berusaha melakukan tugas medis, sementara ia belum mempelajari ilmu pengobatan, maka ia bertanggung jawab terhadap hasilnya" (HR. Abu  Dawud dan An-Nasaa'i)

“ Ya Allah, kami berlindung kepada-Mu dari amanah kewenangan yang besar namun tidak berkapasitas dalam akhlak dan keilmuan “ 

No comments:

Post a Comment

Author

authorMuhammad Huda S.Farm.,Apt Licensed Pharmacist, Drug Reviewer, Google Adsense Publisher, and SEO Marketer
Learn More ?



LIKE AND SHARE