Follow by Email

Wednesday, July 20, 2016

Hati-hati dengan Obat Tetes Mata Tradisonal


Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, dan merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai untuk digunakan pada mata. Obat tetes mata memerlukan perhatian khusus dalam pembuatannya untuk menghasilkan produk yang aman, berkhasiat dan berkualitas. Perhatian khusus yang dimaksud ialah harus memenuhi persyaratan toksisitas, isotonisitas, kebutuhan dapar, kebutuhan pengawet, sterilisasi, dan pemilihan kemasan yang tepat (Depkes RI, 1995).
Berikut adalah penjelasannya ;
  • Toksisitas : Diperlukan data yang valid dan akurat untuk menjamin keamanan bahan obat yang akan diformulasi menjadi sediaan tetes mata.
  • Isotonisitas : Air mata memiliki sifat isotonik dengan darah atau sebanding dengan tonisitas NaCl P 0,9 % : Selisih tonisitas akan mengakibatkan rasa perih bahkan iritasi mata saat penggunaan. Jika dalam formulasi mengharuskan ada selisih, maka diperbolehkan berbeda dengan tonisitas darah namun tidak boleh melewati batas setara dengan 0,6% - 2% NaCl (rentang ketahanan tonisitas mata kita). Semakin jauh dari tonisitas NaCl P 0,9 % akan semakin perih saat digunakan.
  • Pendaparan : Digunakan untuk mengatur PH jika bahan aktif yang digunakan harus berada pada PH tertentu agar stabil dan tidak rusak. Idealnya obat tetes mata memiliki PH yang sama dengan PH air mata yaitu 7,5. Namun jika dalam formulasi mengharuskan ada selisih, maka diperbolehkan PH Obat tetes mata tidak sama dengan PH air mata, dengan syarat tidak boleh diluar rentang PH 3,5 – 8,5 (rentang ketahanan tonisitas mata kita). Semakin jauh dari PH 7,5 akan semakin perih saat digunakan.
  • Sterilisasi : Obat tetes mata harus steril baik larutannya juga wadahnya. Mata rawan sekali terkena infeksi oleh bakteri maupun jamur, sehingga perlu dipastikan sediaan tetes mata yang di produksi telah steril. Untuk menghasilkan produk steril tentu harus mengacu pada CPOB yang mempersyartkan berbagai aturan mulai dari gedung hingga personel SDM.
  • Bebas partikel asing, harus murni sediaan larutan dan tidak boleh ada partikel-partikel padat yang mengkontaminasi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan  tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Menkes, 2012)
Sangat sulit atau bahkan tidak mungkin memformulasi obat tradisional menjadi obat tetes mata yang memenuhi persyaratan diatas.

Cara paling mungkin untuk memformulasi obat tetes mata dari bahan alam adalah melalui tahapan sbb :
  • Penelitian senyawa mana dari suatu bahan alam yang memiliki khasiat untuk obat tetes mata
  • Isolasi senyawa tersebut dari sumber alamnya
  • Kita teliti sifat khasiat, toksisitas (memastikan senyawa ini bukan racun), fisika kimia serta strukturnya, kemudian kita cari metode sintesisnya. Kenapa disintesis ?, jawabnya adalah karena kita tidak mungkin menebang banyak tanaman hanya untuk membuat satu obat tetes mata
  • Setelah semua data baik sifat khasiat, fisika kimia, struktur, toksisitas/keamanan, baru kita formulasi hasil sintesis (sudah bukan disebut obat tradisional) menjadi sediaan tetes mata yang aman, berkhasiat, dan berkualitas untuk digunakan secara tepat oleh pasien tercinta.
  • Sebelum produk dapat beredar, prosedur yang ditetapkan pemerintah terkait registrasi obat yang bersangkutan harus dipatuhi.
Jadi intinya, amankah obat tetes mata tradisional ? Jawabnya adalah tidak aman
Dalam ilmu farmasi dimana apoteker sebagai penanggung jawabnya, hal pertama yang wajib dijamin adalah aman, kemudian berkhasiat, lalu berkualitas ( mudah digunakan, stabil dalam penyimpanan, bentuk menarik, harga terjangkau, dll ).

Oleh karena itu, regulasi pemerintah melarang pembuatan obat tradisional untuk digunakan sebagai tetes mata. Yaitu pada pasal 8 Permenkes No 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional yang berbunyi ; 
“Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan: intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali digunakan untuk wasir”.  
Aturan ini dibuat tentu untuk melidungi masyarakat Indonesia.

Rekomendasi
  • Untuk swamedikasi konsultasikan dengan apoteker dan gunakan produk - produk yang aman dan telah masuk jalur distribusi resmi melalui apoteker.
  • Jika sakit sudah parah atau tidak sembuh setelah swamedikasi, pengobatan harus berdasar atas diagnosa dokter.
  • Jika anda tetap ingin menggunakan Obat Tradisional untuk mata, gunakan herbal yang diracik dan langsung digunakan dihari yang sama. Silahkan minta bantuan ke apoteker atau herbalist yang benar-benar kompeten. Racikan yang paling mungkin adalah jenis infusa (rajangan herbal bersih ditambah air bersih dipanaskan pada suhu 90 Celsius selama 15 menit lalu disaring). Jangan lupa dapatkan simplisia yang akan diracik dari sumber yang baik.
Daftar Pustaka 
  • Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Dirjen Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta
  • Menteri Kesehatan. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNo 007 tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional. Kemenkes. Jakarta
By Muhammad Huda S.Farm.,Apt
Last edited : 07/09/2016

Dalam sebuah Hadist, Rasulullah S.A.W bersabda, 
" Barangsiapa yang berusaha melakukan tugas medis, sementara ia belum mempelajari ilmu pengobatan, maka ia bertanggung jawab terhadap hasilnya" (HR. Abu  Dawud dan An-Nasaa'i)

1 comment:

Author

authorMuhammad Huda S.Farm.,Apt Licensed Pharmacist, Drug Reviewer, Google Adsense Publisher, and SEO Marketer
Learn More ?



LIKE AND SHARE