Follow by Email

Tuesday, July 19, 2016

Gambaran Umum Produksi Vaksin Oleh Industri Farmasi

Vaksin adalah antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati, masih  hidup tapi dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, yang telah diolah,  berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid, dan  protein rekombinan yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit infeksi tertentu. Vaksinasi adalah pemberian vaksin yang khusus diberikan dalam rangka menimbulkan atau meningkatkan kekebalan seseorang secara aktif terhadap suatu penyakit, sehingga apabila suatu saat terpajan dengan penyakit tersebut tidak akan sakit atau hanya mengalami sakit ringan dan tidak menjadi sumber penularan (Menkes RI, 2013).
Industri farmasi yang berhak memproduksi vaksin hanya industri farmasi yang telah memenuhi semua aspek CPOB dalam pembuatan vaksin meliputi aspek bangunan dan fasilitas, SDM, hingga dokumentasi yang memadai. Kewenangan ini ditunjukkan dengan diperolehnya sertifikat CPOB pembuatan vaksin dari BPOM.
Jenis- Jenis Vaksin Berdasar Bahan aktifnya (Depkes RI, 1995)
  •         Vaksin bakteri ; vaksin bakteri hidup, vaksin bakteri innaktif, vaksin toxoid bakteri.
  •   Vaksin virus dan riketsia: vaksin virus atau riketsia hidup, innaktif, atau komponen imunogeniknya. 
Sediaan vaksin dapat berisi lebih dari satu bahan aktif
Fasilitas Produksi Vaksin  
Berdasarkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (POPP CPOB) tahun  2012 oleh BPOM, vaksin merupakan salah satu produk farmasi khusus yang dapat mengakibatkan dampak serius jika terjadi pencemaran silang atau lepasnya bahan keluar dari gedung. Berikut beberapa upaya untuk memperkecil risiko bahaya medis akibat pencemaran oleh vaksin ;
  •     Bangunan didesain terpisah dengan fasilitas bangunan lain termasuk sarana personel untuk mandi, makan, sholat dan laundry.
  •       Mesin produksi vaksin harus khusus dan ada jaminan tidak terjadi kontaminasi silang melalui pengujian yang valid.
  •       Setting ruang mesin harus memiliki pengaturan tekananterhadap koridor sehingga tidak ada udara diluar spesifikasi yang masuk ke ruang mesin. Perlu juga ditempatkan Airlock pada tempat-tempat yang rawan menjadi jalan masuknya kontaminasi.
  •    Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi khusus yang tepat sebagaimana yg diatur dalam CPOB terkait ukuran dan jumlah partikel dalam udara, jumlah mikroba dalam udara, aliran udara, suhu dan kelembaban.
  •     POPP CPOB 2012 mengatur udara yang keluar dari fasilitas tersebut hendaklah dilewatkan melalui saringan udara HEPA dengan efisiensi minimal 99,95 % (class H13 EN1822) atau melalui suatu sistem yang  sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.
Prinsip Produksi Vaksin
Vaksin merupakan produk biologi yang harus memenuhi prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada semua tahap produksi termasuk bahan awal hingga produk jadi yang siap didistribusikan. Pembuatan produk biologi dipengaruhi lebih banyak faktor yang dapat mempengaruhi kualitas akhir produk, sehingga kemungkinan variabiltasnya lebih tinggi. Meskipun demikian konsistensi proses dan hasil dapat dilihat dari Trend Analisa atau Product Quality Review ( PQR). Dengan metode Statistical Quality Controll (SQC), dapat ditetapkan rentang batas pengendalian untuk memantau kualitas produk yang konsisten. Batas pengendalian tentu ditentukan dengan mempertimbangkan batas spesifikasi yang ditetapkan kompendial resmi dan regulasi pemerintah.
Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi khusus yang tepat sebagaimana yg diatur dalam CPOB. Ruang filling harus memenuhi syarat steril kelas A. Semua ruang yang dilalui proses produksi harus selalu dimonitoring ukuran dan jumlah partikel dalam udara, jumlah mikroba dalam udara, aliran udara, suhu dan kelembabannya menggunakan alat yang sudah dikalibrasi.
SDM Produksi vaksin
Pelatihan tambahan spesifik yang dibutuhkan personil untuk produk biologi termasuk vaksin ialah :
  • Pengendalian kontaminasi (penanganan secara aman terhadap bahan penyebab infeksi, identifikasi bahan berbahaya yang ada di pabrik, peragaan tata cara penanganan yang benar, pembersihan dan pengamanan, peragaan pemakaian pakaian pelindung dan  peralatan yang benar);
  •  Tata cara bekerja secara aseptis (prinsip dasar tata cara bekerja aseptis, termasuk penggunaan lemari aliran udara laminar yang benar);
  • Tata cara berpakaian untuk proses aseptis;
  • Tata cara pembersihan, desinfeksi dan deaktivasi;
  • Penanganan bahan buangan yang berbahaya
  • Tata cara penanganan tanggap darurat, dan sebagainya.
  Kepada personil dari luar yang belum menerima pelatihan seperti disebutkan di atas (misal: personil dari kontraktor bangunan atau pemeliharaan) tetapi diperlukan untuk masuk ke area produksi hendaklah diberikan penjelasan / instruksi yang jelas dan hendaklah dilakukan pengawasan oleh apoteker supervisor atau apoteker manager (penanggungjawab).
Penjaminan Keamanan, Khasiat dan Kualitas
  • Dalam semua industi farmasi termasuk vaksin, pemerintah melalui CPOB tahun 2012 mewajibkan penempatan apoteker sebagai penanggung jawab pada Departemen Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA), Kontrol Mutu / Quality Controll (QC), dan Produksi.
  • Keamanan, khasiat dan kualitas produk berdasar regulasi pemerintah wajib dikawal oleh apoteker pada wilayah distribusi melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) sampai Instalasi farmasi pada instansi pelayanan kesehatan sehingga dapat digunakan oleh tenaga kesehatan yang berwenang yaitu dokter untuk melakukan vaksinasi kepada pasien.
  • Fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan pemberian vaksinasi harus dilengkapi dengan fasilitas penyimpanan vaksin sesuai standar (Menkes RI, 2012). 
Penyimpanan Vaksin
Kecuali dinyatakan lain, vaksin disimpan pada suhu 2- 8 Celsius, terlindung dari cahaya, tidak boleh dibekukan.

Daftar Pustaka
  • Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM RI. Jakarta
  • Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012. Badan POM RI. Jakarta
  • Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI. Jakarta
  • Menteri Kesehatan. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 58 Tahun 2013  Tentang  Pemberian Sertifikat Vaksinasi Internasional. Kemenkes. Jakarta

By : Muhammad Huda S.Farm
Last edited : 7/20/2016

“ Ya Allah, kami berlindung kepada-Mu dari amanah kewenangan yang besar namun tidak berkapasitas dalam akhlak dan keilmuan “

No comments:

Post a Comment

Author

authorMuhammad Huda S.Farm.,Apt Licensed Pharmacist, Drug Reviewer, Google Adsense Publisher, and SEO Marketer
Learn More ?



LIKE AND SHARE