Follow by Email

Tuesday, July 19, 2016

Menjaga Keamanan, Khasiat, dan Kualitas Vaksin dalam Distribusi

Vaksin merupakan produk biologis yang memiliki sifat-sifat khusus, salah satu diantaranya yaitu vaksin sangat sensitif terhadap suhu. Perubahan suhu penyimpanan diluar batas yang dipersyaratkan dapat membuat vaksin kehilangan khasiatnya. Maka dari itu dikenal sistem clod chain untuk menjaga vaksin tetap aman, berkhasiat, dan berkualitas sampai pada penggunaannya oleh dokter untuk pasien di instansi pelayanan kesehatan.
Vaksin sebagai Cold Chain Product (CCP) terikat oleh persyaratan khusus dalam Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Berikut beberapa point pentingnya ;

Personel
Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang  terlibat dalam penanganan CCP, mencakup ;
  • Peraturan perundang-undangan 
  • CDOB 
  • Prosedur tertulis 
  • Monitoring suhu dan dokumentasinya
  • Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamata
Fasilitas
Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan  suhu terjaga, cold room / chiller (2-8 Celsius), freezer room / freezer (25 - (-15) Celsius), dengan persyaratan sebagai berikut:

a) Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room
  • Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
  • Dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi  suhu selama siklus defrost.
  • Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim.
  • Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan  suhu. 
  • Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci.
  • Jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem kontrol akses.
  • Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.
  • Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam cold room / freezer room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil.
b) Chiller dan Freezer: 
  • Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)
  • mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
  • Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun.
  • Hendaknya mampu merekam suhu secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal.
  • Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan  suhu. 
  • Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci.
  • Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri.
  • Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
Pemeliharaan chiller/cold room/freezer ;
  • Pemeliharaan Harian; suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat. Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer. Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room  atau -15 s/d - 25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.
  • Pemeliharaan Mingguan; Pastikan tidak ada bunga es pada  chiller/cold room/ freezer. Bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat.Periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar.Semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.
  • Pemeliharaan Bulanan bersihkan bagian dalam chiller / cold room / freezer. Periksa kerapatan karet pintu. Periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas.Bersihkan karet pintu.Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan.
  • Perlu juga dilakukan pengecekan secara berkala terhadap chiller/cold room/freezer oleh teknisi yang kompeten. Tentu dengan supervisi dari apoteker penanggung jawab.
Prosedur pencairan bunga es ;
  • Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm.
  • Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan peruntukannya.
  • Cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer dengan memutar termostat).
  • Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka.
  • Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya.
  • encairan dapat dipercepat dengan menyiramkan air hangat kedalam freezer. Jangan menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk mencongkel bunga es.
  • Setelah cair kemudian bersihkan embun / air yang menempel pada dinding bagian dalam freezer.
  • Jalankan kembali freezer hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin dimasukkan lagi.
 Penyimpanan Vaksin
  • Chiller atau cold room (suhu 2° s/d  8°C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2° s/d  8°C, biasanya  digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB. 
  • Freezer atau freezer room (suhu -15 s/d  –25° C) untuk menyimpan vaksin OPV. 
Ketentuan dalam penyimpanan :
  • Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak boleh terlalu rapat sehingga sirkulasi udara dapat terjaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm.
  • Harus diberi jarak minimal 15cm antara chiller / freezer dengan dinding bangunan.
  • Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang  dan sore serta harus didokumentasikan.
  • Pelarut BCG dan pelarut campak serta penetes polio dapat disimpan pada suhu kamar dan tidak diperbolehkan terpapar sinar matahari langsung. 
  • Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi.
Bagimana jika listrik padam ?

  • Hidupkan generator.
  • Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah sebagai berikut : jangan membuka pintu chiller / freezer / cold room / freezer room. Periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2°C s / d +8°C untuk chiller / cold room atau  ≥ -15°C untuk  freezer /freezer room. 
  • Jika suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cold pack (+2°C s/d +8°C) secukupnya. 
  • Jika suhu freezer / freezer room mendekati 15°C, masukkan cold pack   (-20°C ) atau dry ice secukupnya. 
  • Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.
 Penjaminan Keamanan, Khasiat, dan Kualitas Vaksin dalam Distribusi

Sesuai Peraturan Kepala BPOM tahun 2012 tentang PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK , penanggung jawab dalam perusahaan distribusi obat termasuk vaksin harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi  dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan, yang telah memiliki pengetahuan, dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.

Daftar Pustaka
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK.BPOM RI. Jakarta

No comments:

Post a Comment

Author

authorMuhammad Huda S.Farm.,Apt Licensed Pharmacist, Drug Reviewer, Google Adsense Publisher, and SEO Marketer
Learn More ?



LIKE AND SHARE